4866092_s

Czy Kodeks przejrzystości jest rzeczywiście przejrzysty ?

INFARMA Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych ustanowił na zasadach samoregulacji Kodeks przejrzystości, który ustala zasady udostępniania opinii publicznej informacji na temat współpracy firm farmaceutycznych z przedstawicielami zawodów medycznych oraz organizacjami ochrony zdrowia. Naturalnie obowiązek przestrzegania kodeksu spoczywa na jego Sygnatariuszach, których na dzień dzisiejszy z ramienia firm farmaceutycznych jest 31 podmiotów.

Dane zebrane od Sygnatariuszy, a dotyczące przekazywania (pośrednio oraz bezpośrednio) wszelkich świadczeń oraz świadczeń związanych z działalnością badawczo-rozwojową (koszty związane z wydarzeniami i wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług) dla osób należących do grupy zawodów medycznych zostaną udostępnione na stronie internetowej Sygnatariusza kodeksu przejrzystości na okres 3 lat, chyba, że zgoda beneficjenta zostanie cofnięta. Sygnatariusz kodeksu zobowiązanych jest przechowywać stosowne dokumenty dotyczące udzielanych świadczeń przez 5 lat od dnia zakończenia okresu raportowania (pierwszym okresem raportowania będzie rok 2015).

Co zgodnie z kodeksem przejrzystości kryję się pod pojęciem „wydarzeń”, ujawnia art. 2 ust. 2 Kodeksu Przejrzystości. Wydarzeniem są:

Spotkania informacyjne, promocyjne, naukowe lub zawodowe, kongresy, konferencje, sympozja i inne tego typu wydarzenia, w tym między innymi posiedzenia ciał doradczych, wizyty w placówkach

badawczych i zakładach produkcyjnych, spotkania badaczy, spotkania poświęcone planowaniu, szkoleniom oraz innym kwestiom dotyczącym badań klinicznych lub nieinterwencyjnych

- w rozumieniu art. 26 Kodeksu Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego, organizowane lub

sponsorowane przez Sygnatariusza Kodeksu Przejrzystości, w jego imieniu lub na jego zlecenie.”

Sprawa na pierwszy rzut oka wydaję się klarowna i przejrzysta. Z Kodeksu Przejrzystości nie dowiemy się o aktywności firm farmaceutycznych będących Sygnatariuszami kodeksu, gdy będą przekazywać świadczenia beneficjentowi, a świadczenia będą dotyczyć wyłącznie aktywności związanych z lekami wydawanymi bez recepty. Chodzi o materiały i przedmioty, o których mowa w art. 38 ust. 2 i 3 Kodeksu Dobrych Praktyk Przemysłu (ich wartość nie może przekraczać 100 zł brutto) Farmaceutycznego, posiłki, o których mowa w art. 27 Kodeksu Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego (ich kwota nie może przekraczać 200 zł posiłek w Polsce i 100 EUR poza granicami Polski) przekazywanie próbek nowych leków, o których mowa w art. 22 Kodeksu Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego, upusty, rabaty i inne narzędzia handlowe stosowane zwyczajowo w ramach sprzedaży Produktów leczniczych przez Sygnatariuszy Kodeksu Przejrzystości Przedstawicielom zawodów medycznych lub Organizacjom ochrony zdrowia.

Na wstępie widzimy, że przejrzystość nie dotyczy wszystkich aspektów świadczeń na rzecz beneficjentów. Wartość segmentu produktów OTC w 2013 r. osiągnęła 8,869 mld złotych (liczone w cenach końcowych dla pacjenta), (http://www.pasmi.pl/rynek-otc).

W preambule do Kodeksu Przejrzystości można znaleźć zapis, że „Firmy farmaceutyczne swą odpowiedzialność traktują bardzo poważnie i dlatego czują się w obowiązku wspierać finansowo oraz organizacyjnie system kształcenia podyplomowego lekarzy, zwłaszcza w dziedzinach niezwiązanych bezpośrednio z farmakoterapią, a dotyczących szerokiej wiedzy medycznej.” Załącznik nr 1 do Kodeksu Przejrzystości, który przedstawia wzór formularza wskazuje nam kto przekazał świadczenia oraz m.in. koszty poniesione w związku z wydarzeniami (opłaty rejestracyjne, koszty podróży i zakwaterowania) oraz wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług (wynagrodzenia podstawowe oraz wydatki dodatkowe). De facto mamy zestawienia sum, które zostały przekazane przez świadczeniodawcę na rzecz beneficjenta z tytułu wydarzenia ale nie jest wskazane jakie były to wydarzenia i czy rzeczywiście dotyczyły szkoleń z szerokiej wiedzy medycznej.

Czy za naruszenie kodeksu przejrzystości grożą sankcje?

Sąd Dyscyplinarny może nałożyć kary przewidziane w statucie ZP INFARMA czyli: nagana, upomnienie, pozbawienie członkostwa w związku lub inne sankcje przewidziane w Kodeksie etyki marketingowej (§ 5 ust 9a Statut Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA” z dnia 21 czerwca 2012r.) W Kodeksie Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego: zakaz prowadzenia zaskarżonych działań, w szczególności natychmiastowe wycofanie ze wszystkich środków masowego przekazu materiału reklamowego naruszającego postanowienia Kodeksu, karę upomnienia lub nagany, nakaz złożenia we wskazanym środku publicznego przekazu bądź do oznaczonych adresatów, jedno- lub wielokrotnego oświadczenia określonej treści, zawiadomienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zapadłym orzeczeniu, zawiadomienie EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) lub IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) o zapa-

dłym orzeczeniu, zawiadomienie podmiotu lub podmiotów powiązanych kapitałowo („Centrali”) ze stroną, która naruszyła Kodeks o zapadłym orzeczeniu, zobowiązanie do jednokrotnego lub wielokrotnego opublikowania zapadłego orzeczenia lub jego części we wskazanych środkach masowego przekazu. (art. 57 Kodeksu Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego).

Co do zasady Kodeks przejrzystości zmierza w dobrym kierunku. Dzięki np. zasadom udostępniania indywidualnego (art. 10 Kodeksu przejrzystości) będzie można zbadać w jakim zakresie oraz w jakim stopniu dana firma farmaceutyczna, której głównym produktem jest lek na dane schorzenia, wydatkuje świadczenia dla specjalistów z danej dziedziny medycyny lub pokusić się o inne badania na temat zależności występujących pomiędzy przemysłem farmaceutycznym, a zawodami medycznymi.

 

więcej
31442188_s

Kiedy otrzymamy lek na receptę – bez recepty.

Kierownik apteki lub farmaceuta specjalista ma prawo w wyjątkowych sytuacjach – w przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia, wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R. (art. 96 ust. 2 Prawa Farmaceutycznego z dnia 6 września 2001 r., (Dz.U. 2001 Nr 126, poz. 1381 z późn. zm.).

Należy podkreślić, że przesłanką powstania tego uprawnienia jest nagłość sytuacji i związana z tym niemożliwość uzyskania w równie nagłym trybie stosownej recepty lekarskiej.

Fakt wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2, farmaceuta (kierownik apteki) odnotowuje na sporządzanej recepcie farmaceutycznej. Recepta farmaceutyczna powinna zawierać nazwę wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której produkt leczniczy został wydany, datę wydania, podpis i pieczątkę farmaceuty (kierownika apteki). Recepta farmaceutyczna zastępuje receptę za 100% odpłatnością i podlega ewidencjonowaniu.

Warto podkreślić, że w razie nieobecności kierownika apteki – musi on na czas swojej nieobecności wyznaczyć zastępcę, a zatem w sytuacjach nagłych możemy domagać się kontaktu z osobą zastępującą kierownika apteki (art. 88 ust. 4 Pr. Farm.).

Recepty farmaceutyczne podlegają ewidencjonowaniu i powinny być przechowywane przez okres 5 lat od końca roku kalendarzowego, w którym zostały sporządzone (art. 43 ust 1 pkt 7 Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2011 r. (Dz.U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.).

 

 

 

więcej
3528339_s

Zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne

Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (druk nr 2708)

Zmiany wprowadzone do projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wynikają z konieczności wdrożenia przepisów unijnych, czyli dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE oraz dyrektywy 2001/83/WE, która ustanawia przepisy dotyczące m.in.: wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, a także przepisy dotyczące substancji czynnych. Przepisy dyrektywy odnoszą się również do kwestii sfałszowanych produktów leczniczych.

Do projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego wprowadzono definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”, celem odróżnienia go od innych, nielegalnych produktów leczniczych. Liczba wykrywanych w Unii Europejskiej produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszowane, nie zawierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego.

Proponowane zmiany w rozdziale 3 ustawy (chodzi o art. 38 i następne) dotyczą m.in. ujednolicenia przepisów odnoszących się do zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych. W miejsce odrębnych przepisów dla zezwoleń na wytwarzanie i import tych produktów, proponuje się wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import.

Wprowadzono nowe przepisy dotyczące konieczności wydania rozporządzeń w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych oraz wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych. Komisja Europejska, przy pomocy Europejskiej Agencji Leków, przygotowuje powyższe akty, aby wszystkie państwa członkowskie mogły je wdrożyć w jednakowej formie.

Dodano nowy rozdział 3a, w którym znalazły się przepisy dotyczące wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Na importera substancji czynnej nałożono nowe obowiązki, wynikające z przepisów unijnych. Chodzi o pisemne potwierdzenie, wystawiane przez właściwy organ kraju trzeciego w momencie eksportu substancji czynnej do państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Zgodnie z przepisami, importer substancji czynnej musi importować wyłącznie te substancje czynne, w stosunku do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, potwierdzające że:

  1. zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport, są zgodne z przepisami prawa Unii Europejskiej,

  2. dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji zapewniającej ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony, ustalonemu w przepisach prawa Unii Europejskiej oraz że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zabezpieczenie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,

  3. w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości Unii Europejskiej.

Określono ponadto przypadki, gdy potwierdzenie, o którym mowa powyżej, nie będzie wymagane – np. gdy państwo eksportu znajduje się w wykazie zamieszczonym w dyrektywie 2001/83/WE.

Wprowadzono obowiązek prowadzenia rejestrów, dokonywania wpisów i zmian w rejestrach podmiotów prowadzących działalność polegającą na wytwarzaniu, imporcie i dystrybucji substancji czynnych. Jednocześnie podmioty wpisane do rejestru, będą podlegały inspekcjom, których częstotliwość będzie ustalana w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Zgodnie z nowymi przepisami, wytwórca substancji pomocniczych może wystąpić z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia o spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.

Uregulowano kwestie zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje te będą umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz w Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Przepisy te wskazują, jakie dane powinny znaleźć się w rejestrze.

Wprowadzono rozwiązania dotyczące pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, które znajdują się w dodanym rozdziale 5a „Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych”.

Ponadto zaproponowano:

więcej