3528339_s

Zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne

Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (druk nr 2708)

Zmiany wprowadzone do projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wynikają z konieczności wdrożenia przepisów unijnych, czyli dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE oraz dyrektywy 2001/83/WE, która ustanawia przepisy dotyczące m.in.: wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, a także przepisy dotyczące substancji czynnych. Przepisy dyrektywy odnoszą się również do kwestii sfałszowanych produktów leczniczych.

Do projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego wprowadzono definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”, celem odróżnienia go od innych, nielegalnych produktów leczniczych. Liczba wykrywanych w Unii Europejskiej produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszowane, nie zawierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego.

Proponowane zmiany w rozdziale 3 ustawy (chodzi o art. 38 i następne) dotyczą m.in. ujednolicenia przepisów odnoszących się do zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych. W miejsce odrębnych przepisów dla zezwoleń na wytwarzanie i import tych produktów, proponuje się wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import.

Wprowadzono nowe przepisy dotyczące konieczności wydania rozporządzeń w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych oraz wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych. Komisja Europejska, przy pomocy Europejskiej Agencji Leków, przygotowuje powyższe akty, aby wszystkie państwa członkowskie mogły je wdrożyć w jednakowej formie.

Dodano nowy rozdział 3a, w którym znalazły się przepisy dotyczące wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Na importera substancji czynnej nałożono nowe obowiązki, wynikające z przepisów unijnych. Chodzi o pisemne potwierdzenie, wystawiane przez właściwy organ kraju trzeciego w momencie eksportu substancji czynnej do państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Zgodnie z przepisami, importer substancji czynnej musi importować wyłącznie te substancje czynne, w stosunku do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, potwierdzające że:

  1. zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport, są zgodne z przepisami prawa Unii Europejskiej,

  2. dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji zapewniającej ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony, ustalonemu w przepisach prawa Unii Europejskiej oraz że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zabezpieczenie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,

  3. w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości Unii Europejskiej.

Określono ponadto przypadki, gdy potwierdzenie, o którym mowa powyżej, nie będzie wymagane – np. gdy państwo eksportu znajduje się w wykazie zamieszczonym w dyrektywie 2001/83/WE.

Wprowadzono obowiązek prowadzenia rejestrów, dokonywania wpisów i zmian w rejestrach podmiotów prowadzących działalność polegającą na wytwarzaniu, imporcie i dystrybucji substancji czynnych. Jednocześnie podmioty wpisane do rejestru, będą podlegały inspekcjom, których częstotliwość będzie ustalana w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Zgodnie z nowymi przepisami, wytwórca substancji pomocniczych może wystąpić z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia o spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.

Uregulowano kwestie zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje te będą umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz w Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Przepisy te wskazują, jakie dane powinny znaleźć się w rejestrze.

Wprowadzono rozwiązania dotyczące pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, które znajdują się w dodanym rozdziale 5a „Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych”.

Ponadto zaproponowano:

więcej
16513260_s

Sejm uchwalił nowelizację ustawy – Prawo zamówień publicznych.

Dnia 29 sierpnia 2014 r. Sejm, po rozpatrzeniu zgłoszonych przez Senat Rzeczypospolitej Polskiej poprawek, uchwalił ustawę o zmianie ustawy – Prawo zamówień publicznych.

 

Zakres zmian dotyczy:

  1. popularyzacji pozacenowych kryteriów oceny ofert,

  2. eliminowania rażąco niskiej ceny,

  3. zmian w zakresie powoływania się na zasoby podmiotów trzecich,

  4. uwzględnienia waloryzacji wynagrodzeń wykonawców

  5. stosowania wzorcowych dokumentów w zamówieniach publicznych.

 

Zmiana ustawy wejdzie w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

 

Tekst ustawy ustalony ostatecznie po rozpatrzeniu poprawek Senatu:

 

USTAWA

z dnia 29 sierpnia 2014 r.

 

o zmianie ustawy – Prawo zamówień publicznych

 

Art. 1.

W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907, z późn. zm.[1])) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 5 uchyla się ust. 1a;

2) po art. 5 dodaje się art. 5a w brzmieniu:

„Art. 5a. 1. Jeżeli wartość zamówienia, o którym mowa w art. 5 ust. 1, jest mniejsza niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8, zamawiający może udzielić zamówienia po przeprowadzeniu postępowania określonego w ust. 2–4.

2. Zamawiający udziela zamówienia w sposób przejrzysty, obiektywny i niedyskryminacyjny.

3. Zamawiający zamieszcza na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej, a jeżeli nie ma strony podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej na swojej stronie internetowej, ogłoszenie o zamówieniu, które zawiera informacje niezbędne z uwagi na okoliczności jego udzielania, w szczególności:

1) termin składania ofert uwzględniający czas niezbędny do przygotowania i złożenia oferty;

2) opis przedmiotu oraz określenie wielkości lub zakresu zamówienia;

3) kryteria oceny ofert.

4. Niezwłocznie po udzieleniu zamówienia zamawiający zamieszcza na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej, a jeżeli nie ma strony podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej na swojej stronie internetowej, informację o udzieleniu zamówienia, podając nazwę (firmę) albo imię i nazwisko podmiotu, z którym zawarł umowę w sprawie zamówienia. W razie nieudzielenia zamówienia zamawiający niezwłocznie zamieszcza na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej, a jeżeli nie ma strony podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej na swojej stronie internetowej, informację o nieudzieleniu zamówienia.”;

3) art. 8 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Nie ujawnia się informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, jeżeli wykonawca, nie później niż w terminie składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, zastrzegł, że nie mogą być one udostępniane oraz wykazał, iż zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa. Wykonawca nie może zastrzec informacji, o których mowa w art. 86 ust. 4. Przepis stosuje się odpowiednio do konkursu.”;

4) w art. 24:

a) w ust. 1 uchyla się pkt 1 i 1a,

b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

„2a. Zamawiający wyklucza z postępowania o udzielenie zamówienia wykonawcę, który w okresie 3 lat przed wszczęciem postępowania, w sposób zawiniony poważnie naruszył obowiązki zawodowe, w szczególności, gdy wykonawca w wyniku zamierzonego działania lub rażącego niedbalstwa nie wykonał lub nienależycie wykonał zamówienie, co zamawiający jest w stanie wykazać za pomocą dowolnych środków dowodowych, jeżeli zamawiający przewidział taką możliwość wykluczenia wykonawcy w ogłoszeniu o zamówieniu, w specyfikacji istotnych warunków zamówienia lub w zaproszeniu do negocjacji. Zamawiający nie wyklucza z postępowania o udzielenie zamówienia wykonawcy, który udowodni, że podjął konkretne środki techniczne, organizacyjne i kadrowe, które mają zapobiec zawinionemu i poważnemu naruszaniu obowiązków zawodowych w przyszłości oraz naprawił szkody powstałe w wyniku naruszenia obowiązków zawodowych lub zobowiązał się do ich naprawienia.”;

5) uchyla się art. 24a;

6) w art. 26:

a) ust. 2b otrzymuje brzmienie:

„2b. Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia, zdolnościach finansowych lub ekonomicznych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Wykonawca w takiej sytuacji zobowiązany jest udowodnić zamawiającemu, iż będzie dysponował tymi zasobami w trakcie realizacji zamówienia, w szczególności przedstawiając w tym celu pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby wykonania zamówienia.”,

b) po ust. 2d dodaje się ust. 2e w brzmieniu:

„2e. Podmiot, który zobowiązał się do udostępnienia zasobów zgodnie z ust. 2b, odpowiada solidarnie z wykonawcą za szkodę zamawiającego powstałą wskutek nieudostępnienia tych zasobów, chyba że za nieudostępnienie zasobów nie ponosi winy.”;

7) w art. 29 w ust. 4 po pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 4 w brzmieniu:

„4) zatrudnienia na podstawie umowy o pracę przez wykonawcę lub podwykonawcę osób wykonujących czynności w trakcie realizacji zamówienia na roboty budowlane lub usługi, jeżeli jest to uzasadnione przedmiotem lub charakterem tych czynności.”;

8) w art. 36 w ust. 2 w pkt 9 w lit. c średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje lit. d w brzmieniu:

„d) rodzaju czynności niezbędnych do realizacji zamówienia, których dotyczą wymagania zatrudnienia na podstawie umowy o pracę przez wykonawcę lub podwykonawcę osób wykonujących czynności w trakcie realizacji zamówienia;”;

9) po art. 36b dodaje się art. 36c w brzmieniu:

„Art. 36c. Przygotowując i przeprowadzając postępowanie zamawiający może korzystać z przykładowych wzorów umów w sprawach zamówień publicznych, regulaminów oraz innych dokumentów, o których mowa w art. 154 pkt 10, stosowanych przy udzielaniu zamówień.”;

10) w art. 46 ust. 4a otrzymuje brzmienie:

„4a. Zamawiający zatrzymuje wadium wraz z odsetkami, jeżeli wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w art. 26 ust. 3, z przyczyn leżących po jego stronie, nie złożył dokumentów lub oświadczeń, o których mowa w art. 25 ust. 1, pełnomocnictw, listy podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5, lub informacji o tym, że nie należy do grupy kapitałowej, lub nie wyraził zgody na poprawienie omyłki, o której mowa w art. 87 ust. 2 pkt 3, co powodowało brak możliwości wybrania oferty złożonej przez wykonawcę jako najkorzystniejszej.”;

11) w art. 67 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Zamawiający może odstąpić od stosowania przepisów art. 19–21, art. 24 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz art. 68 ust. 1 w przypadku zamówień udzielanych na podstawie ust. 1 pkt 1 lit. b i c oraz pkt 2, a także zamówień, o których mowa w ust. 3.”;

12) w art. 90:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Jeżeli cena oferty wydaje się rażąco niska w stosunku do przedmiotu zamówienia i budzi wątpliwości zamawiającego co do możliwości wykonania przedmiotu zamówienia zgodnie z wymaganiami określonymi przez zamawiającego lub wynikającymi z odrębnych przepisów, w szczególności jest niższa o 30% od wartości zamówienia lub średniej arytmetycznej cen wszystkich złożonych ofert, zamawiający zwraca się o udzielenie wyjaśnień, w tym złożenie dowodów, dotyczących elementów oferty mających wpływ na wysokość ceny, w szczególności w zakresie:

1) oszczędności metody wykonania zamówienia, wybranych rozwiązań technicznych, wyjątkowo sprzyjających warunków wykonywania zamówienia dostępnych dla wykonawcy, oryginalności projektu wykonawcy, kosztów pracy, których wartość przyjęta do ustalenia ceny nie może być niższa od minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego na podstawie art. 2 ust. 3–5 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z późn. zm.[2]));

2) pomocy publicznej udzielonej na podstawie odrębnych przepisów.”,

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Obowiązek wykazania, że oferta nie zawiera rażąco niskiej ceny, spoczywa na wykonawcy.”;

13) w art. 91:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

więcej
8265992_s

„Biała i Czarna lista” produktów leczniczych

W dniu 6 sierpnia 2014r., w Ministerstwie Zdrowia przedstawiciele Głównego Inspektora Farmaceutycznego zaprezentowali środowisku przemysłu farmaceutycznego prace, jakie toczą się nad aktami delegowanymi do DYREKTYWY PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu, odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Powyższe prace dotyczą zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Prezentacja wprowadza pojęcia takie jak: zabezpieczenie otwarcia, niepowtarzalny identyfikator, czy „białą i Czarną listę” produktów leczniczych. Poniżej zamieszczamy link do wspomnianej prezentacji:

Prezentacja Safety features – znakowanie produktów leczniczych

więcej