5205099_s

Produkt leczniczy z grupy ATC G03A w aptekach bez recepty

Obowiązuje nowe Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające Rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 2 kwietnia 2015 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 477). Rozporządzenie zostało zmienione na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.1). Zgodnie ze zmianą w/w Rozporządzenia w § 5 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu: ,,Produkt leczniczy z grupy ATC G03A – hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, posiadający kategorię dostępności „OTC”, wydaje się osobie, która ukończyła 15. rok życia".

Do kategorni G, zgodnie z listą leków wg kodu ATC należą leki odnoszące się do Układu moczowo-płciowego i hormony płciowe, a podkategoria 03 dotyczy Hormonów płciowych i modulatorów układu płciowego.

Europejska Agencja Leków po pięciu latach od kiedy na rynku stosowany jest produkt EllaOne, uznała, że używanie leku nie stanowi zagrożenia dla zdrowia.

więcej
19427911_s

Spór o 1% – Apteki

Zgodnie z brzmieniem przepisu art. 99 ust. 3 pkt 2,3 ustawy Prawo farmaceutyczne zezwolenie na prowadzenie apteki nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa lub gdy jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.

Jak jasno wynika z treści art. 99 ust. 3 pkt 2, 3 Pr. Farm. dotyczy on zakazu wydawania zezwolenia na prowadzenie apteki, gdy wskazane w nim podmioty prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych, nie stanowi on natomiast samoistnego zakazu posiadania przez takie podmioty więcej niż 1% aptek na terenie danego województwa. Dodatkowo przy ocenie, czy doszło do koncentracji Ustawodawca odsyła nas do ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Przepisy ustawy OKiKU nie posługują się kryterium ilości uczestników rynku lecz wielkości udziału w tym rynku, mierzonego wielkością sprzedaży (art. 13 OKiKU). Ustawodawca winien zatem ujednolicić system kryteriów na gruncie powyższych ustaw.

Naczelna Izba Aptekarska (NIA) w sposób rygorystyczny podchodzi do brzmienia powyższego przepisu. Wątpliwości interpretacyjne stwarza również art. 494 Ustawy z dnia 15 września 2000 r. Kodeks spółek handlowych (Dz.U. 2000 nr 94 poz. 1037 z póź. zm.) dalej k.s.h., który ma zastosowanie do zezwoleń dotyczących prowadzenia apteki i daje możliwość automatycznego przejęcia przez spółkę powstałą w wyniku łączenia lub przejęcia spółek zezwoleń, wydanych na rzecz spółki przejmowanej lub włączonej do innej spółki. Ministerstwo stoi z kolei na stanowisku, że przepis art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 nie kształtuje jednoznacznej zasady, określającej dozwoloną granicę zdrowej konkurencyjności w zakresie dopuszczalnej prawem liczby aptek ogólnodostępnych, jakie może prowadzić jeden przedsiębiorca.

Na próżno szukać w Ustawie o ochronie konkurencji i konsumentów z dnia 16 lutego 2007 r. definicji takich pojęć jak „podmioty kontrolowane” i „podmioty zależne”. Jednak na gruncie powyższej ustawy pojawiają się pojęcia mogące nam nieco rozjaśnić mroki interpretacyjne, powstałe na gruncie zderzenia Prawa Farmaceutycznego z ustawą o ochronie konkurencji i konsumentów.

Zgodnie z art. 4 pkt 3 Ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów przedsiębiorcą dominującym jest przedsiębiorca, który posiada kontrolę, nad innym przedsiębiorcą, a przez przejęcie kontroli rozumiemy (zgodnie z art. 4 pkt 4 powyższej ustawy) wszelkie formy bezpośredniego lub pośredniego uzyskania przez przedsiębiorcę uprawnień, które osobno albo łącznie, przy uwzględnieniu wszystkich okoliczności prawnych lub faktycznych, umożliwiają wywieranie decydującego wpływu na innego przedsiębiorcę lub przedsiębiorców. Wpływ na innego przedsiębiorcę polega na:

a) dysponowaniu bezpośrednio lub pośrednio większością głosów na zgromadzeniu wspólników albo na walnym zgromadzeniu, także jako zastawnik albo użytkownik, bądź w zarządzie innego przedsiębiorcy (przedsiębiorcy zależnego), także na podstawie porozumień z innymi osobami,

b) uprawnieniu do powoływania lub odwoływania większości członków zarządu lub rady nadzorczej innego przedsiębiorcy (przedsiębiorcy zależnego), także na podstawie porozumień z innymi osobami,

c) członkowie jego zarządu lub rady nadzorczej stanowią więcej niż połowę członków zarządu innego przedsiębiorcy (przedsiębiorcy zależnego),

d) dysponowaniu bezpośrednio lub pośrednio większością głosów w spółce osobowej zależnej albo na walnym zgromadzeniu spółdzielni zależnej, także na podstawie porozumień z innymi osobami,

e) prawie do całego albo do części mienia innego przedsiębiorcy (przedsiębiorcy zależnego),

f) umowie przewidującej zarządzanie innym przedsiębiorcą (przedsiębiorcą zależnym) lub przekazywanie zysku przez takiego przedsiębiorcę;

Przez grupę kapitałową rozumie się natomiast wszystkich przedsiębiorców, którzy są kontrolowani w sposób bezpośredni lub pośredni przez jednego przedsiębiorcę, w tym również tego przedsiębiorcę.

Należy także zauważyć, że działania koncentracyjne podejmowane przez tzw. przedsiębiorców zależnych są traktowane, jako podjęte przez przedsiębiorcę dominującego. Przepis ten jest konsekwencją traktowania przedsiębiorców tworzących grupę kapitałową, jako "jedności ekonomicznej (T.Skoczny (red.), Ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów. Komentarz. wyd. 2, Warszawa 2014).

 

Ważnym elementem, a może i najważniejszym całej układanki powyższych przepisów jest określenie czy wpływ jednego podmiotu na drugi podmiot jest wpływem decydującym. „Brak owego „decydującego wpływu” jednego podmiotu nad drugim (innymi), czyli brak relacji kontroli czy dominacji/zależności między określonymi podmiotami, eliminuje całkowicie możliwość skorzystania z przepisów punktów 2 i 3 ustępu 3 artykułu 99 Prawa farmaceutycznego”. (Ekspertyza naukowa: Pojęcie podmiotów zależnych i grupy kapitałowej w świetle ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, z uwzględnieniem treści art. 99 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Prof. dr hab. Tadeusz Skoczny Kierownik Zakładu Europejskiego Prawa Gospodarczego WZ UW Dyrektor Centrum Studiów Antymonopolowych i Regulacyjnych (CARS).)

więcej
25832309_s

Interpelacja w sprawie konieczności nowelizacji ustawy Prawo zamówień publicznych (interpelacja nr 30889)

Poniżej treść interpelacji złożonej przez Jana Warzecha oraz Bogdana Rzońca:

„Szanowna Pani Premier, 

do Trybunału Konstytucyjnego wpłynęła skarga na przepisy prawa zamówień publicznych (sygn. SK 38/14) dotycząca składania odwołań do Krajowej Izby Odwoławczej. Nowelizacja ustawy Prawo zamówień publicznych z grudnia 2009 roku miała na celu dostosowanie tej ustawy do wymogów unijnej dyrektywy odwoławczej. Na jej mocy m.in. zlikwidowano protest, wprowadzono zasadę jednoosobowego orzekania przez Krajową Izbę Odwoławczą, a także usunięto przepis, który pozwalał na nadawanie odwołania w placówce pocztowej. Skarga oraz moja interpelacja dotyczy ostatniego 

z wymienionych postanowień noweli. Otóż do zamówień publicznych stosuje się ogólne reguły obliczania terminów i zgodnie z nimi, jeśli ostatni dzień przypada w sobotę, to termin powinien zostać przedłużony. W przypadku prawa zamówień publicznych tak nie jest i termin nie ulega przedłużeniu. W konsekwencji zamiast dziesięciodniowego terminu mamy do czynienia z terminem dziewięciodniowym, bo urząd nie pracuje w sobotę, więc nie ma możliwości złożenia odwołania w ostatnim dniu upływu terminu. 

W związku z powyższym zwracamy się do Pani Premier z następującym pytaniem: 

1. Czy w opinii Pani Premier uzasadnione są zawarte w skardze złożonej do Trybunału Konstytucyjnego argumenty o tym, że przepisy ustawy Prawo zamówień publicznych są niezgodne z konstytucyjną zasadą przyzwoitej legislacji i zaufania do państwa i stanowionego przez nie prawa?

2. Czy w związku z koniecznością wdrożenia dyrektyw unijnych przyjętych przez Radę Unii Europejskiej do kwietnia 2016 roku (dyrektywy w sprawie zamówień publicznych, dyrektywy w sprawie udzielania zamówień przez podmioty działające w sektorach gospodarki wodnej, energetyki, transportu i usług pocztowych, dyrektywy w sprawie udzielania koncesji) będzie możliwa nowelizacja ustawy o prawie zamówień publicznych również w kwestii będącej przedmiotem skargi konstytucyjnej i wystosowanej w tej interpelacji?„

więcej