25700217_s

Zakaz prowadzenia reklamy apteki w formie programu lojalnościowego

Naczelny Sąd Administracyjny (dalej NSA) w Warszawie w dniu 27 sierpnia 2014 r. wydał wyrok, oddalający skargę złożoną wobec wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 25 stycznia 2013 r.,( VI SA/Wa 2463/12 – Wyrok WSA w Warszawie), którym Sąd utrzymał w mocy decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia reklamy apteki w formie programu lojalnościowego – „Program Opieki Farmaceutycznej”.

Rozstrzygnięcie NSA, dotyczyło interpretacji, art. 94a Prawa Farmaceutycznego (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.), dalej Pr Farm., zgodnie z którym:

1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego.

1a. Zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny od dawna zajmował stanowisko wyrażone w powyższym wyroku NSA, w zakresie uznania, iż organizowanie i prowadzenie przez apteki ogólnodostępne programów lojalnościowych stanowi naruszanie zakazu reklamy aptek, zawartego w art. 94a ust. 1 Pr. Farm.

Podczas ogłaszania ustnych motywów wyroku Sąd Administracyjny stwierdził, że treść art. 94a ust. 1 jest jasna i nie budzi wątpliwości interpretacyjnych oraz, że nie widzi potrzeby skierowania do Trybunału Konstytucyjnego zapytania o zgodność powyższego przepisu z Konstytucją (choć wniosek taki został zawarty w skardze kasacyjnej). Tym samym Sąd jednoznacznie określił, że za reklamę należy uznać wszelkie działania, które mają na celu zachęcenie klientów do skorzystania z usług konkretnej apteki, a jedną z form reklamy jest właśnie organizowanie w aptece programu lojalnościowego. Zdaniem Sądu jednym z celów programu jest przyciągnięcie nowych klientów i zachowanie „starych” co należy uznać za element reklamy.

Dodatkowo warto zaznaczyć, że stroną postępowania był podmiot, który nie prowadzi apteki ale zajmuje się organizowaniem programów w aptekach. Zatem wyrok NSA z dnia 27.08.2014r., potwierdził, że nakaz zaprzestania prowadzenia reklamy może być skierowany nie tylko wobec podmiotu prowadzącego aptekę, ale do każdego, kto prowadzi reklamę apteki i tym samym narusza zakaz określony w art. 94a ust. 1 Pr. Farm.

Poniżej prezentuję sentencję wyroku NSA z dnia 27.08.2014r., w sprawie II GSK 1000/13:

więcej
16774101_s

Reklama leków biopodobnych

Na wstępie warto zaznaczyć, że w treści art. 52 Pr. Farm., mamy do czynienia z definicją reklamy produktu leczniczego. Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Definicję zaś leku biopodobnego można znaleźć w: „Zmienionym wniosku dyrektywy parlamentu europejskiego i rady w sprawie przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.”

W myśl powyższego wniosku „biopodobny produkt leczniczy” oznacza biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referencyjnego biologicznego produktu leczniczego.

Regulacja prawna zawarta w ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 nr 45 poz. 271 z póź. Zm.) nie rozróżnia reklamy leków referencyjnych, generycznych, czy w końcu leków biopodobnych. Nie ma zatem odrębnych regulacji prawnych dotyczących produktów leczniczych, nie ma także decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w powyższym zakresie, jednakże można rozpatrywać reklamę tych leków w ramach reklamy leków generycznych, a właściwe w kontekście różnic zaznaczanych w reklamach odnośnie leków referencyjnych oraz generycznych. Niewątpliwie stanowisko GIF jest negatywne, gdy chodzi o wskazywanie różnić między powyższymi produktami leczniczym, w tym miejscu można jedynie wskazać na Decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 12.11.2009 r. znak GIF-P-R-450-98-3/JD/09, która nakazuje Spółce Novartis Poland Sp. z o.o. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktu leczniczego FEMARA tabl. 2,5 mg oznaczonej symbolem 05/09/FEM/DET/0623, kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi w formie:

1) ulotki oznaczonej symbolem 05/09/FEM/DET/0623;

2) ogłoszenia opublikowanego w czasopiśmie "Magister Farmacji", maj 2009 r., strona 4;

3) ogłoszenia opublikowanego w czasopiśmie w czasopiśmie "Onkologia info" tom 6, nr 2 (28),

marzec/kwiecień 2009 r., strona 79.

Reklama ta narusza przepis art. 53 ust. 1 Pr. Farm (reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu), w szczególności poprzez użycie w niej takich sformułowań jak: „zastosuj oryginalny letrozol” „Żadna kopia nie dorówna oryginałowi”

Można zauważyć, że w przypadku reklamy leków biopodobnych oraz referencyjnych leków biologicznych może wystąpić paralelny problem do powyższego, chociaż sam ustawodawca w ustawie zakreślił w art. 15 Pr. Farm, że sprawa nie jest taka oczywista i że nie można stawiać znaku równości między odpowiednikami referencyjnego produktu leczniczego, a lekiem biopodobnym.

Interpretacja art. 15 ust. 7 Pr. Farm świadczy o tym, że, biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referencyjnego produktu leczniczego, może nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego i chociaż w takim wypadku trzeba przedstawić dodatkowe badania kliniczne, to jednak jest to możliwie, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów[…]”.Natomiast ust. 8 tego przepisu stanowi, że „Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.”

więcej
28496771_s

„Rozsadzający” ból głowy

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (dalej GIF) w decyzji z dnia 8.07.2014r., nr GIF-P-R-450/9-3/JO /14 nakazał Spółce USP Zdrowie natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego Ibuprom, kierowanej do publicznej wiadomości, w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych.

Cała sprawa rozchodzi się o stwierdzenie zawarte w reklamie leku Ibuprom mówiące, że wskazany lek jest skuteczny na"nawet rozsadzający ból głowy". Jak uznał GIF, reklama naruszała art. 53 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 z póź. zm.), dalej pr. Farm., który stanowi, że reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu, a także naruszała art. 56 pkt 2 pr. Farm., w myśl którego zabrania się reklamy produktów leczniczych, które m.in. zawierają informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego dalej CHPL.

W CHPL leku Ibuprom, jako wskazania leczenia wymieniono ból słaby lub umiarkowany, brak zaś wskazań do stosowania w leczeniu bólu rozsadzającego. GIF wskazał również, że informacje o treści „Ibuprom z inhibitorem COX" (akronim COX oznacza nazwę enzymu cyklooksygenazy, uczestniczącego w procesie metabolicznych przemian kwasu arachidonowego w substancje będące mediatorami procesów zapalnych i uczestniczącymi w przekaźnictwie bodźców bólowych) oraz "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" mogą wprowadzać odbiorcę reklamy w błąd, sugerując odbiorcy, że tylko Ibuprom jest lekiem zawierającym wyróżniający go składnik -inhibitor COX. GIF zakwestionował także sformułowanie, że Ibuprom "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu". Zdaniem GIF takie określenie sugeruje, że produkt Ibuprom posiada maksymalną moc działania, podczas gdy na rynku dostępne są produkty zawierające w swoim składzie substancję czynną w wyższej dawce, niż produkt Ibuprom.

Pełnomocnik spółki USP Zdrowie w wyjaśnieniach powoływał się na skalę wzrokowo-analogową (VAS), która jest najczęściej stosowana w badaniach klinicznych dotyczących skuteczności leczenia bólu oraz skalę Melzacka. W kolejnych wyjaśnieniach pełnomocnik wskazywał odnośnie hasła reklmowego „lbuprom z inhibitorem COX", że pełni funkcję czysto informacyjną, wskazuje bowiem, że w jego skład wchodzi substancja, która jest inhibitorem COX.

Pełnomocnik nie zgodził się z zarzutem, że hasło "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" sugeruje, iż Ibuprom posiada maksymalną moc działania, podczas gdy na rynku są dostępne inne leki zawierające większą dawkę ibuprofenu. W uzasadnieniu swojego stanowiska pełnomocnik przywołał definicję "mocy produktu leczniczego" zawartą wart. 2 ust. 12a ustawy -Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którą jest to zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej. Zatem maksymalna moc w przypadku produktu Ibuprom, to zawarta w nim dawka ibuprofenu w ilości 200 mg.

GIF nie podzielił wyjaśnień pełnomocnika strony, a w swojej decyzji powoływał się min. na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 24 stycznia 2006 r. (sygn. akt. II OSK 421/05), w którym Sąd stwierdził, że:"Jeżeli treść reklamy wykracza poza oficjalnie zarejestrowany zakres wskazań terapeutycznych danego leku i zawiera informacje, które nie odwołują się precyzyjnie do treści zatwierdzonej Charakterystyki Produktu leczniczego, narusza tym samym art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. -Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późno zm.)", oraz wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 29.11.2004 r., sygn. akt I SA 1755/03, z którego wynika, iż "Dopuszczalna swoboda w sferze kształtowania haseł reklamowych informujących o mechanizmach działania produktów leczniczych nie może wykraczać, ani modyfikować informacji o produkcie leczniczym zatwierdzonych w Charakterystyce Produktu leczniczego, w szczególności dotyczących wskazań terapeutycznych do stosowania tego produktu".

Organ analizując treść reklamy oraz zawarty w niej przekaz pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami, uwzględnił również interes jej adresata, czyli zwykłego konsumenta, wyrażający się w prawie do rzetelnej informacji o produkcie leczniczym i na tej podstawie utrzymał w mocy swoją decyzję.

więcej