47153921_s

Obrót produktami leczniczymi przez sklepy ogólnodostępne.

Zgodnie z art. 71 ust. 1 pkt 3 Pr. Farm. obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza mogą prowadzić sklepy ogólnodostępne, nazywane również „placówkami obrotu pozaaptecznego”

 

Wskazać należy, że aby sprzedaż produktów leczniczych w sklepie ogólnodostępnym była możliwa, osoby wydające produkt leczniczy muszą posiadać wiedzę o zastosowaniu danego produktu, czy o sposobie jego przechowywania. Osoby wydające produkty lecznicze winny nabyć wiedzę, o której mowa powyżej z ulotki załączonej do produktu leczniczego (§ 2 Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych z dnia 2 lutego 2009 r. Dz.U. Nr 21, poz. 118). W sklepach wielkopowierzchniowych bardzo często brakuje wykwalifikowanego pracownika na dziale z produktami leczniczymi. Przyznam, że nigdy nie testowałem wiedzy poszczególnych pracowników hipermarketów na temat zastosowania danego produktu leczniczego.

  Według § 8 w/w Rozporządzenia sklepy ogólnodostępne muszą zapewniać przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości, określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności i co ważniejsze sklepy muszą zabezpieczyć produkty przed bezpośrednim dostępem dla dzieci. Należy w tym miejscu zastanowić się nad gwarancją braku dostępności produktów dla dzieci w hipermarketach. Bardzo często produkty lecznicze w hipermarketach umieszczane są na najniższych regałach, do których najmłodsi mają najłatwiejszy dostęp. Oczywiście nie wszystkie produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza możemy w takich sklepach nabyć. Dostępne mogą być wyłącznie takie produkty lecznicze, których substancje czynne wchodzące w ich skład są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat oraz posiadają kategorię dostępności OTC (wydawane bez przepisu lekarza).

   Naturalnie, aby jeszcze bardziej sprawę skomplikować, powyższe produkty muszą spełniać kryteria załącznika nr 2 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych z dnia 2 lutego 2009 r. (Dz.U. Nr 24, poz. 151). Bardzo istotną informacją, jaką można znaleźć we wspomnianym załączniku jest ta, iż w sklepach ogólnodostępnych nie mogą być umieszczone produkty lecznicze, których nazwy mogą wprowadzać w błąd, nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza, a także te produkty, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.

  Prowadząc działalność reklamową sklepu ogólnodostępnego, należy również zwrócić uwagę na art. 94a ust. 1a Pr. Farm., w myśl którego zabroniona jest reklama sklepu odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Konsekwencją naruszenia art. 94a Pr. Farm. może być nałożenie kary pieniężnej w wysokości do 50 000 złotych (art. 129b Pr. Farm.).

 

autor

adw. Mateusz Gmerek

więcej
39426035_s

Pozwy zbiorowe, a koncerny farmaceutyczne – rozważania na kanwie Ustawy z dnia 17 grudnia 2009 r. o dochodzeniu roszczeń w postępowaniu grupowym (Dz.U. 2010 nr 7 poz. 44).

Od pewnego czasu wiele portali internetowych informuje o problemach producenta leków Yasmin, czy Diane – 35. Środek Diane -35 został zawieszony przez francuską Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM) w porozumieniu z europejską Agencją Leków (European Medicines Agency), bowiem agencje miały wątpliwości, co do bezpieczeństwa jego zażywania. Kłopoty nie ominęły koncernu również w rodzimych stronach. Pozew jako pierwsza w Niemczech przeciwko producentowi leków złożyła w 2011r. studentka weterynarii Felicitas Rohrer, która żąda od farmaceutycznego giganta 200 tysięcy euro za szkody zdrowotne wywołane przez zażywanie pigułek antykoncepcyjnych z serii Yasminelle. Natomiast w samych Stanach Zjednoczonych suma odszkodowań, którą niemiecki gigant farmaceutyczny zapłacił kobietom, zażywającym popularne tabletki antykoncepcyjne wyniosła miliard dolarów.

W Polsce Diane-35 jest lekiem refundowanym i sprzedawanym na receptę, jako lek hormonalny, ale pacjentki używają go jako środka antykoncepcyjnego, natomiast lek Yasmin jest już typową antykoncepcją doustną. Jak wykazały badania powyższe leki, jak i ich odpowiedniki, podnoszą ryzyko wystąpienia tromboembolizmu – czyli powstawania potencjalnie śmiertelnych zakrzepów w żyłach głębokich.

Produkty lecznicze stosowane są na masową skalę, a zatem grupa osób poszkodowanych może być liczna. W pierwszej kolejności warto zwrócić uwagę na Ustawę z dnia 17 grudnia 2009 r. o dochodzeniu roszczeń w postępowaniu grupowym (Dz.U. 2010 nr 7 poz. 44 z póź. zm.). Grupa dochodząca odszkodowania musi liczyć co najmniej 10 osób oraz roszczenie musi być oparte na tej samej lub takiej samej podstawie faktycznej (art. 1 w/w ustawy). Należy również pamiętać, że roszczenie każdej z osób musi zostać ujednolicone (art. 2 w/w ustawy), a właściwym sądem do rozpatrzenia sprawy będzie Sąd Okręgowy – właściwości pozwanego (art. 3 w/w ustawy).

O odpowiedzialności karnej i cywilnej podmiotu odpowiedzialnego stanowi m.in. art. 35a ust. 1 Prawa Farmaceutycznego (Dz.U. 2001 Nr 126, poz. 1381 z póź. zm.):„Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej i cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na podstawie przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt.”

Należy zaznaczyć, że powyższa odpowiedzialność cywilnoprawna podmiotu odpowiedzialnego może opierać się na zasadach ogólnych wynikających z art. 415 i 416 KC, a więc przede wszystkim na zasadzie winy. Nie można oczywiście zapomnieć o przepisach Kodeksu cywilnego o odpowiedzialności za produkt niebezpieczny, przy czym najistotniejsza wydaje się definicja samego produktu niebezpiecznego „Niebezpieczny jest produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu. Produkt nie może być uznany za niezapewniający bezpieczeństwa tylko dlatego, że później wprowadzono do obrotu podobny produkt ulepszony.” (art. 4491 §3 KC). Wspomnieć można również, że nie tylko podmiot odpowiedzialny może zostać pociągnięty do odpowiedzialności z tytułu szkody, odszkodowanie może dotyczyć także: importerów, producentów, wytwórców poszczególnych części składowych produktu, osoby podające się za producentów które umieściły na produkcie swoją nazwę, znak towarowy.

W powyższych sprawach bardzo ważne są okresy przedawnienia. Roszczenie o naprawienie szkody wyrządzonej przez produkt niebezpieczny ulega przedawnieniu z upływem 3 lat od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się lub przy zachowaniu należytej staranności mógł się dowiedzieć o szkodzie i osobie obowiązanej do jej naprawienia. Jednak w każdym wypadku roszczenie przedawnia się z upływem 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu.

Proces wytoczony przeciwko firmie farmaceutyczne nie będzie z pewnością łatwy i to nie ze względu na osobę pozwanego, lecz na kwestie dowodowe. Musimy zwrócić uwagę również na fakt zamieszczania przez podmiot odpowiedzialny stosownych ostrzeżeń na produktach leczniczych. Co do zasady, do obrotu mogą być dopuszczone produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 Pr. Farm), wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu) i to po przedstawieniu zestawu dokumentów wraz z wynikami stosownych badań.

Na zakończenie warto przytoczyć specjalne ostrzeżenie, w którym sam producent przyznaje o związku pomiędzy zakrzepicą tętniczą, a stosowaniem w/w środków antykoncepcyjnych. Stosowanie każdego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego niesie ze sobą zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej. Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Badania epidemiologiczne wskazują ponadto, że podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa się też ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny). Objawami zakrzepicy żylnej lub tętniczej mogą być: nietypowy jednostronny ból i/lub obrzęk kończyny dolnej; nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może, ale nie musi promieniować do lewego ramienia; nagła duszność; nagle rozpoczynający się kaszel; każdy nietypowy, nasilony i przedłużający się ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata widzenia; podwójne widzenie; mowa zamazana lub afazja; zawroty głowy; zapaść z napadem padaczkowym lub bez napadu; niedowład lub znaczne drętwienie obejmujące jedną stronę lub część ciała; zaburzenia ruchowe; zespół ostrego brzucha (CHPL produktu leczniczego Yasmin).

więcej
20905234_s

Odpowiedzialność lekarza za wystąpienie skutków ubocznych zastosowania leków, które nie służą ratowaniu życia.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997 Nr 28, poz. 152 z póź. zm.), lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Przepis art. 4 Kodeksu Etyki Lekarskiej stanowi, że: „dla wypełnienia swoich zadań lekarz powinien zachować swobodę działań zawodowych, zgodnie ze swoim sumieniem i współczesną wiedzą medyczną”.

Lekarz odpowiada za niekorzystne działania leku tylko wówczas, gdy mógł je przewidzieć na podstawie aktualnej wiedzy medycznej. Warto również zaznaczyć, że lekarz może zastosować lek poza wskazaniem w Charakterystyce Produktu Leczniczego (tzw. Użycie leku OFF-LABEL). Wskazuje na to choćby sentencja wyroku Sądu Najwyższego z dnia z 25 marca 1954 r., w sprawie o sygn. akt II K 172/54: „Leczenie nie może być ograniczone panującymi metodami i sposobami, ze względu na indywidualny charakter przypadków, już to z uwagi na rozwój lecznictwa. Jednakże nie oznacza to ani dopuszczalności eksperymentowania, ani też osłaniania bezczynności i braku dbałości o pacjenta rzekomym systemem leczenia”.

W tym miejscu należy przytoczyć również stanowisko Nadzwyczajnego Krajowego XI Zjazdu Lekarskiego, zgodnie z którym stosowanie leków poza zarejestrowanymi wskazaniami jest normą i powszechną praktyką i służy dobru pacjentów, w związku z czym należy przywrócić lekarzom i lekarzom dentystom swobodę wystawiania recept na leki refundowane zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, a nie tylko wskazaniami rejestracyjnymi danego produktu leczniczego. Administracyjne ograniczanie ordynacji leków do zarejestrowanych wskazań jest szkodliwe dla pacjentów, w stosowaniu leków należy postępować zgodnie z powszechnie uznawaną ustawową zasadą wykonywania zawodu zgodnie z aktualną wiedzą medyczną (Stanowisko Nr 3 Nadzwyczajnego Krajowego XI Zjazdu Lekarskiego z dnia 25 lutego 2012 r. w sprawie sprzeciwu przeciwko oparciu systemu refundacji leków na wskazaniach rejestracyjnych).

Powyższe wyraża jawną krytykę pod adresem art. 35a ust. 4 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z póź. zm.). Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Jednak dla prawnego zabezpieczenia interesu lekarza, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w związku z podaniem produktu leczniczego, należy przede wszystkim wypełnić obowiązek ustawowy, wynikający z art. 31. ust. 1 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zgodnie z którym lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu. W przypadku stosowania metod leczniczych stwarzających podwyższone ryzyko zastosowanie niewątpliwie istnieje obowiązek uzyskania zgody pacjenta w formie pisemnej, zgodnie z treścią przepisu art. 34 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Należy zauważyć, że Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty nie nakłada na lekarza obowiązku uzyskania zgody na leczenie w szczególnej formie. Zarówno forma powiadomienia, jak i forma zgody na zabieg w naszym systemie prawnym nie podlega jakimś określonym regułom. Niewątpliwie jednak w razie sporu, mając na uwadze treść art. 6 KC, zachowanie formy pisemnej ułatwi lekarzowi udowodnienie faktu powiadomienia pacjenta np. o możliwości zaistnienia określonych skutków zabiegu. Dowodem mogą być również odpowiednie zapisy w historii choroby, zeznania świadków itp. Obecnie obowiązek informacyjny najczęściej realizowany jest poprzez przedłożenie pacjentowi formularza z informacją na temat możliwych skutków zabiegu, któremu ma zostać poddany. Formularz ten obejmuje również zgodę pacjenta lub odmowę udzielania zgody na przeprowadzenie zabiegu (L. Ogiegło (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz. wyd. 2, Warszawa 2015).

Na zakończenie warto przytoczyć wyrok Sądu Apelacyjnego w Katowicach z dnia 18 grudnia 2014r., w którym to Sąd podkreślił, że „niedopełnienie obowiązku pouczenia pacjenta o ryzyku, z jakim wiąże się podjęcie leczenia (endodontycznego zęba) przed przystąpieniem do terapii i nieuzyskanie pisemnej zgody na takie leczenie, w świetle wymogu ustawowego z art. 31 ust. 1 i art. 34 ust. 1 i 2 ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 464), przesądza o bezprawności działania lekarza. Niezależnie zatem od kwestii, czy niepowodzenie leczenia było wynikiem błędu w sztuce medycznej, czy też niezawinionych powikłań, negatywne skutki leczenia obciążają lekarza dentystę. (Wyrok Sądu Apelacyjnego w Katowicach – I Wydział Cywilny z dnia 18 grudnia 2014 r. I ACa 789/14).

Mając na uwadze stanowisko sądów powszechnych w Polsce, celem właściwego zabezpieczenia interesu lekarza oraz uniknięcie odpowiedzialności za wystąpienie ewentualnych skutków ubocznych podczas stosowania terapii lekiem, który nie ratuje życia pacjenta, należałoby uzyskać jego zgodę na taką formę leczenia.

więcej