Blog

Zamówienia publiczne, Prawo farmaceutyczne

  • RSS
  • Delicious
  • Facebook
  • Twitter

You need to upgrade your Flash Player to version 10 or newer.

Reklama leków biopodobnych

Posted by admin Lipiec - 26 - 2014 0 Comment
16774101_s

Na wstępie warto zaznaczyć, że w treści art. 52 Pr. Farm., mamy do czynienia z definicją reklamy produktu leczniczego. Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Definicję zaś leku biopodobnego można znaleźć w: „Zmienionym wniosku dyrektywy parlamentu europejskiego i rady w sprawie przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych  [ Read More ]

„Rozsadzający” ból głowy

Posted by admin Lipiec - 10 - 2014 0 Comment
28496771_s

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (dalej GIF) w decyzji z dnia 8.07.2014r., nr GIF-P-R-450/9-3/JO /14 nakazał Spółce USP Zdrowie natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego Ibuprom, kierowanej do publicznej wiadomości, w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych. Cała sprawa rozchodzi się o stwierdzenie zawarte w reklamie leku Ibuprom mówiące, że wskazany lek jest skuteczny na"nawet rozsadzający ból głowy". Jak uznał GIF, reklama naruszała art. 53 ust. 1  [ Read More ]

Rada Przejrzystości

Posted by admin Lipiec - 2 - 2014 0 Comment
19467743_s

Zgodnie z art. 31s Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych z dnia 27 sierpnia 2004 r. (Dz.U. Nr 210, poz. 2135 z póź, zm.), przy Prezesie Agencji (Agencja Oceny Technologii Medycznych), działa Rada Przejrzystości, która pełni funkcję opiniodawczo-doradczą. Członków Rady Przejrzystości powołuje Minister Zdrowia, a ich kadencja trwa 6 lat. Rada Przejrzystości składa się z: 10 osób posiadających doświadczenie, uznany dorobek oraz co najmniej stopień naukowy doktora  [ Read More ]

20432023_s

          Sąd Najwyższy w Uchwale z dnia 7 lutego 2014 r. w sprawie o sygnaturze akt III CZP 90/13 odpowiedział na następujące zagadnienie prawne: Czy pięciodniowy termin z art. 182 ust. 1 pkt 2 ustawy z 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych (j.t. Dz.U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.) na wniesienie odwołania od Izby czynności zamawiającego zostaje przerwany w dniu  [ Read More ]

Niekomercyjne badania kliniczne

Posted by admin Maj - 28 - 2014 0 Comment
13174249_s

W środę 9 kwietnia 2014 r. Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki spotkał się z rodzicami dzieci chorujących na nerwiaka zarodkowego współczulnego (neuroblastomę), którzy zwrócili się do Ministerstwa Zdrowia o interwencję w sprawie prowadzenia w Polsce niekomercyjnego badania klinicznego przeciwciał anty-GD2. Rodzice zostali zapewnieni o zaangażowaniu Ministerstwa Zdrowia w działania, których celem jest zapewnienie chorym dzieciom możliwości przyjmowania tych przeciwciał w kraju. Ponieważ dotychczas żaden polski ośrodek nie złożył  [ Read More ]

infographic-antimicrobial-resistance-20140430-page-001

Poniżej znajdziecie Państwo najnowszy raport Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na temat oporności na antybiotyki. Z raportu wynika, że ordynacja antybiotyków sprzyja narastaniu lekooporności, która stanowi coraz większe światowe zagrożenie. Infekcje bakteryjne całkowicie oporne na leczenie antybiotykami są obecne na całym świecie – informuje WHO po przeanalizowaniu danych z ponad 114 krajów. Z biegiem czasu proces ten jest coraz bardziej zaawansowany.   Raport WHO uwzględnił badanie siedmiu szczepów bakterii, które odpowiedzialne  [ Read More ]

„Dear Doctor Letter”

Posted by admin Kwiecień - 17 - 2014 0 Comment
12783097_s

bardzo często na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawiają się komunikaty bezpieczeństwa skierowane do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Dzieje się tak w przypadku pojawienia się nowych istotnych informacji dotyczących produktów leczniczych. Właśnie powyższy komunikat bezpieczeństwa znany jest pod nazwą „Dear Doctor Letter”. Komunikaty rozsyłane są z uwagi na obowiązek podmiotu odpowiedzialnego o informowaniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o możliwych  [ Read More ]

czytajUlotki

Już po raz sześćdziesiąty czwarty 7 kwietnia obchodzimy tradycyjnie Światowy Dzień Zdrowia, organizowany pod auspicjami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), będący zarazem Dniem Pracownika Służby Zdrowia. Tematem przewodnim w tym roku na świecie są choroby wektorowe – gwałtownie narastający problem związany z postępującą globalizacją, nie dotyczący obecnie Polski w stopniu, w jakim choroby te są problemem w innych strefach klimatyczno-epidemiologicznych. Urząd Rejestracji jest jednak bacznym obserwatorem, analizującym możliwości leczenia w przypadku  [ Read More ]

21618243_s

W praktyce zamówień publicznych często pojawia się problem dotyczący możliwości wykluczenia wykonawcy składającego nieprawdziwe informacje co do posiadanej wiedzy i doświadczenia. Przedsiębiorcy nie do końca zdają sobie sprawę z wagi składanych przez nich oświadczeń woli i wiedzy. Pojawia się wówczas pytanie, kiedy z taką nieprawdziwą informacją co do posiadanej wiedzy i doświadczenia będziemy mieć do czynienia. Krajowa Izba Odwoławcza w wyroku z dnia 22 lipca 2013 r. (KIO 1649/13)1 orzekła,  [ Read More ]

Reklama leków „off label”

Posted by admin Marzec - 27 - 2014 0 Comment
26768200_s

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), wskazuje min. w jakich zarejestrowanych wskazaniach stosujemy dany lek. Zastosowanie leku "off label" oznacza podanie leku poza zarejestrowanymi wskazaniami, zawartymi właśnie w ChPL , która stanowi integralną część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2011 r. (Dz.U. Nr 122, poz. 696 z póź. zm.), w art. 40 dotyczącym decyzji o  [ Read More ]

  • Reliable web hosting from WebHostingHub.com.